Dyk ned i de europæiske retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP) gennem dette omfattende kursus. Lær at forstå kravene og få indblik i, hvordan de fortolkes og anvendes i praksis.
Dette kursus giver dig værktøjerne til at sikre compliance med gældende retningslinjer samt skærper dit blik for procesforbedringer indenfor din organisation.
EU GMP (Good Manufacturing Practice) er et regelsæt, der sikrer, at lægemidler produceres og kontrolleres efter kvalitetsstandarder. Disse regler er afgørende for at sikre lægemidlers sikkerhed, effektivitet og kvalitet.
Kurset "EU GMP-regler - krav og fortolkninger" tilbyder en omfattende forståelse af de europæiske standarder og retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP) inden for life science. Kurset er skræddersyet til at give dig en dyb forståelse af reglerne, deres praktiske anvendelse og den kritiske fortolkning, som er vigtig i life science.
Lægemiddelbranchen udvikler sig konstant, og det er afgørende at være på forkant med ændringer og opdateringer inden for kravene til lægemiddelfremstilling. Gennem dette kursus får du indsigt i de nyeste trends og tendenser inden for GMP og kan anvende denne viden i dit daglige arbejde.
Vi gennemgår og tolker indholdet i EudraLex vol. 4. Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af Annex 1, 8, 9, 15 og 19, du som minimum skal kende og have overblik over. Part II og III samt de øvrige dele af vol. 4 bliver inddraget efter behov. Andre kvalitetsstyringsstandarder, bekendtgørelser og guidelines bliver inddraget, hvor det er relevant.
Gennem kendskab til de bagvedliggende krav til GMP kan du med dette kursus identificere og fremme implementering af de nødvendige kvalitetssikrings- og kvalitetskontrolprocedurer, som er afgørende for at opretholdelse af de høje standarder tilknyttet lægemiddelproduktion. Du vil kunne bidrage til korrekt tolkning af reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for virksomheden og samtidig deltage velforberedt i myndighedsinspektioner.
Hvis du har et ønske om at blive QP eller QP-delegate, kan dette kursus hjælpe med grundigt kendskab til EU GMP-reglerne.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU GMP-reglerne, gruppearbejde og cases.
På dette kursus møder du:
Henriette Vindmar, Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen
Maria Skiffard-Holm, Cand.pharm, Lægemiddelstyrelsen
Sandra Brorson Stendal, Head of License to Operate, Roche A/S
Knudi Ryhl, PQA Lead, Fujifilm Diosynth Biotechnologies
Pernille Kløve Sørensen, Senior Associate III, Lead Auditor, Fujifilm Diosynth Biotechnologies
Mette Maria Juul Sørensen, uddannelseskonsulent, Pharmakon
Her kan du se flere GMP kurser
Kurset er et 4-dages kursus med overnatning.
Dag 1: 09.00 – 21.00
• Lovgrundlag, GMP reglernes udvikling og filosofi
• Virksomhedstilladelse
• Qualified Person/Sagkyndig Person
• Kvalitetsstyring
• Lokaler og sluseindretning
• Test af fakta viden
Dag 2: 09.00 – 21.00
• Dokumentation
• Udstyr, kvalificering, validering og risikoanalyse
• Afvigelser og ændringskontrol
• PQR
• Test af fakta viden
Dag 3: 09.00 – 21.00
• Aktiviteter efter kontrakt
• Reference- og gemmeprøver
• Reklamationer og tilbagekaldelser
• Selvinspektion
• Cases
Dag 4: 09.00 – 15.00
• Workshop - selvinspektion/audit
• Cases
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af EU GMP reglerne, gruppearbejde og cases.
