Kurset giver dig det fulde overblik over GDP-reglerne.
Efter kurset kan du tolke reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for din virksomhed. Du får et godt fundament for at deltage i myndighedsinspektioner.
Good Distribution Practice (GDP) sikrer, at lægemiddelprodukter når patienterne i en tilstand, der opfylder de højeste kvalitetsstandarder. Derfor er der strenge krav til lagring, transport og dokumentation. Virksomheder, der kan navigere sikkert i reglerne, er bedre rustet til at håndtere udfordringer som reklamationer, tilbagekaldelser og transportkrav.
På kurset præsenterer vi lovgrundlaget og filosofien bag GDP-reglerne, så du kender rammer og baggrund.
Vi sætter særlig fokus på virksomhedstilladelse (§39), hvor vi gennemgår de nødvendige tilladelser og krav. Vi gennemgår rolle og ansvar for den kvalitetsansvarlig person (RP) og identificerer udfordringer, som den kvalitetsansvarlige person kan møde i daglig praksis.
Du lærer, hvordan du håndterer udfordringer ved reklamationer, tilbagekaldelser og identifikation af forfalskede lægemidler, og hvordan du implementerer best practices for lagerstyring, distribution og kontraktbaseret modtagekontrol. Vi gennemgår også, hvordan du kan håndtere udfordringer ved transport.
Du får styr på det, der skal til ved selvinspektion.
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GDP-reglerne og gruppearbejde med cases, der understøtter teorien.
På dette kursus møder du:
Kiki Atting Andersen, Senior Quality Specialist & Consultant, Kon-Kiki Pharma ApS
Sandra Brorson Stendal, Head of License to Operate, QRP, Roche A/S
Her kan du se flere GDP-kurser
Kurset henvender sig til:
• Kvalitetsansvarlige (RP), der er ansvarlige for at sikre overholdelse af kvalitetsstandarder og regulativer inden for lægemiddeldistribution
• Logistik- og lagerpersonale, der er involveret i den praktiske håndtering, opbevaring og distribution af lægemiddelprodukter
• Ledere inden for life science, der ønsker et holistisk overblik over GDP-reglerne for at træffe informerede beslutninger.
Kurset er et 2-dages kursus med overnatning.
Dag 1: 09.00 - 21.00
