Få praktiske redskaber og metoder til mere struktureret og professionel udførelse af dine GxP-audits. Byg videre på din egen erfaring med tips og redskaber fra auditor med mere end 20 års erfaring.
Det er en fordel, hvis du har en vis erfaring som auditor. Vi anbefaler, at du har minimum 2 års erfaring med udførelse af interne og/eller eksterne audits.
Du kan også være leder med behov for en mere dybdegående forståelse for audit processen og brugen af key performance indicators til styring af auditor processen.
Kurset er et 2-dages kursus med overnatning.
Dag 1: 09.00 – 21.00
Dag 2: 09.00 – 16.00
Forberedelse og Planlægning af Audit:
• Myndighedskrav
• Risikobaseret fastlæggelse af audit frekvens
• Brug af auditor kompetence-matrix
• Udarbejdelse af audit program
• Koordinering med interessenter
• Indsamling af relevant dokumentation
• Udarbejdelse og vedligehold af checklister / Eksempler
• Planlægning af interne, eksterne og remote audits
• Udarbejdelse af audit agenda
Udførelse af Audit:
• Styring af åbningsmøde
• Spørgeteknikker
• Kulturelle forskelle
• Håndtering af uoverensstemmelser under audit
• Audit observationer / klassificering
• Styring af lukkemøde
• Udførelse af interne, eksterne og remote audits
Rapportering og Opfølgning:
• Udarbejdelse af audit rapport – Hvor meget skal dokumenteres?
• CAPA svar / Opfølgning / Verifikation på implementering
• Audit monitoring / Trending
• Audit KPIs
• Rapportering til ledelsen
• Eksempler på audit observationer / Klassificering
Kurset er en blanding af præsentationer med gennemgang af praktiske eksempler og gruppearbejde og diskussioner.