Her stiller vi skarpt på kravene til IT og driften af computersystemer. Du får en indsigt og praktisk forståelse for både GMP-kravene og implementeringen, så du kan sikre compliance af udvikling, drift og vedligehold af IT-systemer.
Kurset er afgørende for IT-ansvarlige, der ønsker at mestre de komplekse regler og retningslinjer.
Som IT-ansvarlig i en life science-virksomhed er det afgørende at forstå myndighedskravene (GMP) for IT-systemer. Overholdelse af disse krav er ikke blot en pligt, men også en nødvendighed for at opretholde sikkerhed, kvalitet og effektivitet i hele IT-processen.
Dette kursus giver dig den nødvendige indsigt til at vurdere og implementere disse krav, hvilket vil gøre dig i stand til at træffe de rigtige beslutninger, sikre systemets pålidelighed og mindske risikoen for uønskede påtaler fra myndighederne.
Du vil opleve, at
• Du får en generel introduktion til myndighedskravene og myndighedernes forventninger til, hvordan kravene skal implementeres i praksis.
• Du får overblikket og kendskab til de krav, I skal leve op til.
• Vi gennemgår de praktiske aspekter af implementeringen, så du kan basere jeres krav til IT-systemet på en risikovurdering og ved, hvordan I tester og validerer systemet.
• Du får forståelse for, hvornår en opdatering kræver ændringskontrol og en ny validering
• Du ved, hvordan du sikrer, at IT-systemet er i kontrol gennem en periodisk evaluering.
Kurset kombinerer teori med praktiske øvelser for at give dig de nødvendige færdigheder til at implementere GMP-krav i din dagligdag.
På dette kursus møder du:
Anders Vidstrup, Specialist, Region Hovedstadens Apotek
Klik her for flere IT-kurser
• Du vil opnå en dyb forståelse af myndighedskravene for IT-systemer i life science industrien. Dette betyder, at du er med til at sikre, at din virksomhed lever op til disse krav og undgå potentielle påtaler fra myndighederne.
• Du kan evaluere risici i udviklingen og driften af IT-systemer, hvilket er afgørende for at minimere fejl og sikre, at systemerne fungerer pålideligt og sikkert.
• Du får praktiske færdigheder til at implementere GMP-krav i praksis. Dette inkluderer at udarbejde valideringsdokumentation, udføre ændringskontrol og periodisk evaluering.
• Din medarbejder sikrer en øget overholdelse af myndighedskrav og forbedret kvalitet i IT-systemerne. Dette reducerer risikoen for påtaler og potentielle fejl, hvilket er afgørende i en strengt reguleret branche som life science.
• Din medarbejder er efter kurset bedre rustet til at udføre opgaver, herunder opfølgning på testplaner, ændringskontrol og periodisk evaluering. Dette fører til en mere effektiv og produktiv IT-afdeling, da processerne bliver udført mere nøjagtigt og effektivt.
• Din medarbejder deltager i et kursus, der er specifikt tilpasset myndighedskrav og best practices inden for life science. Dette betyder, at medarbejdernes udbytte er direkte anvendelig i dagligdagen.
Dette kursus er designet til at imødekomme behovene hos en bred vifte af medarbejdere i life science industrien, der har ansvar for IT-systemer, uanset om du er involveret i udvikling, drift eller vedligeholdelse af software.
Kurset giver dig de nødvendige færdigheder og viden til at træffe informerede beslutninger og opretholde compliance.
Målgruppen for kurset er:
• IT-specialister:
IT-fagfolk, herunder softwareudviklere, systemadministratorer og kvalitetskontrolspecialister, der arbejder inden for life science industrien.
• Supportpersonale:
Medarbejdere, der arbejder i supportfunktioner inden for IT i life science-sektoren, vil også drage fordel af dette kursus, da de vil få en bedre forståelse af de krav og standarder, de skal overholde.
• Projektdeltagere:
Personer involveret i projektledelse eller projektteams, der udvikler, drifter og vedligeholder software i life science industrien, vil finde kurset værdifuldt for at sikre overholdelse af GMP-krav og høj kvalitet i deres projektarbejde.
• Ledere:
IT-chefer og ledere, der ønsker at sikre, at deres IT-afdeling er fuldt ud compliant med myndighedskrav og branchestandarder.
Kurset er et 2-dages kursus uden overnatning.
Dag 1: 09.00 - 17.00
• Lovgrundlag og myndighedskrav
• Kravspecificering og risikovurdering
• Valideringsdokumentation
Dag 2: 09.00 - 16.15
• Opfølgning på testplanen
• Change control
• Krav til brugerstyring og periodisk evaluering
Kurset er baseret på teori og øvelser.
