Hvad er GMP?

GMP er forkortelsen for Good Manufacturing Practice og betyder god fremstillingspraksis. Derfor er GMP et af de vigtigste nøgleord i life science, også kaldet medicinalindustrien.

Myndighedernes krav

Myndighederne stiller en lang række krav til alle, der fremstiller, kontrollerer og distribuerer lægemidler. Disse krav findes i Lov om lægemidler, også kaldet Lægemiddelloven, med tilhørende bekendtgørelser.

For at opretholde tilladelsen til at fremstille lægemidler skal virksomhederne derfor håndtere lægemidler i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-bekendtgørelsen) – også kaldet de danske GMP-regler. De bygger på regler fra EU og er i praksis rammeregler, som virksomhederne skal tolke ud fra deres individuelle situation.

Kvalitetssystemet

En vigtig del af GMP-arbejdet i en virksomhed er at arbejde kontinuerligt med kvalitetssystemet, hvor life science virksomheden skal skrive detaljeret, hvordan de arbejder. Når virksomheden har styr på processerne, undgår de både at lave fejl og kan samtidig lettere forklare myndighederne om, at alt er, som det skal være, når myndighederne kommer på kontrolbesøg. Myndighederne tjekker, at alle medarbejdere følger den samme procedure, så ingenting overlades til tilfældighederne. Kvalitetssystemet kan derfor opfattes som en kontrakt med myndigheder, hvor virksomheden lover at fremstille lægemidlet på en bestemt måde.

Eftersom GMP-reglerne skal fortolkes ud fra den enkelte virksomhed, er det individuelt, hvad virksomheden skriver i kvalitetshåndbogen. Men ofte er risikostyring og afvigelseshåndtering med:

Risikostyringsprincipper, hvor virksomheden noterer, hvor deres største risici er, og hvordan de håndterer risici, så problemerne ikke opstår.
Afvigelseshåndtering er beskrivelse af, hvad medarbejderne skal gøre, hvis de kommer i en situation, hvor den vanlige praksis afviges. På samme vis skal de vide, hvordan de skal håndtere uregelmæssigheder omkring lægemidlet. Fx hvis en medarbejder opdager, at produktet ser anderledes ud, eller der flyder væske fra en kasse.

adobestock_122944143_gmp-blog-egenkontrol

Rene produkter

De mindste mekanismer kan forårsage store problemer med lægemidlet. Fx et mikroskopisk hår, der ikke kan ses med det blotte øje, kan forurene lægemidlet, så det gør skade i kroppen, frem for at hjælpe. Derfor er det vigtigt med helt faste procedurer for rengøringen, hvor virksomheden beskriver, hvordan de sikrer, at fremstillingslokalet og alt omkring lægemidlet er helt rent. Herunder at der ikke er rester af rengøringsmidler i lokalet.

Kontroller

Egenkontrol er en af de helt væsentlige dele af GMP. Her beskriver virksomheden, hvordan de løbende kontrollerer deres arbejde, og hvor tit de laver selvinspektion.

adobestock_176170625_konsulentydelser-life-science-selvinspektion

Eksterne samarbejdspartnere

GMP bliver hurtigt komplekst, når der er flere involveret fx eksterne virksomheder. Derfor er det vigtigt, at det beskrives, hvordan samarbejdspartneren sikrer, at de også lever op til virksomhedens GMP-krav. Her er det fx vigtigt, at dem, der aftaler kontrakter, fx virksomhedens jurist, har indsigt i GMP.

adobestock_214187759_gmp-blog-samarbejdspartnere

Træning

Kvalificeret personale kan sammenlignes med kvalificeret udstyr. Når vi kvalificerer udstyr er det for at dokumentere, at udstyret opfører sig som forventet. Og det er dybest set det samme, der gælder for personalet. Vi ønsker, at personalet udfører opgaverne ens fra gang til gang.

Det er nødvendigt for at sikre GMP.

Det kan være svært at ensrette alle, og det er derfor det er vigtigt med træning. Træningen har altså fokus på at mindske variationen mellem de forskellige personer

Uanset om kurset hedder QA-rollen, Steril/aseptisk fremstilling, Validering af IT-systemer eller andet, hvor GMP ikke indgår i titlen, handler det om GMP.

Efter endt GMP-kursus får medarbejderen et bevis, som virksomheden kan bruge som en del af dokumentationen for, at medarbejderne er trænet i GMP. Når dokumentation for medarbejdernes kompetencer er på plads, er den del af kontrolbesøget hurtigt overstået.

Se Pharmakons kurser i GMP