Kvalificering og validering

På kurset gennemgår vi principperne og faciliterer en dialog ud fra dine forventninger og erfaring med kvalificering og validering.

På kurset kommer du igennem hele processen for kvalificering, som vi gennemgår med praktiske eksempler.

Dette kursus er er din mulighed for at genopfriske kravene, få inspiration til implementeringen og dele viden og erfaringer med eksperter.

Vi gennemgår GAMP® 5, EudraLex Vol. 4 Annex 11 og 21 CFR Part 11 med fokus på validering, data integritet og compliance.

Når du ved, hvad de enkelte faser i kvalificeringen indebærer, kan du planlægge gennemførelsen af en kvalificering. Du kender formålet med de enkelte faser og ved, hvad der skal testes i hvilken fase.

Kvalificerings- og valideringsaktiviteter skal planlægges og dokumenteres. Valideringsmasterplanen giver et overblik over status, og protokoller og rapporter dokumenterer kvalificering og validering.

Kend forskel på kvalificering og validering, så du kan bruge begreberne korrekt. Få overblik over myndighedskrav samt relevante vejledninger og forstå formålet med kvalificering og validering.