Kvalitetsaftaler i GxP

Kvalitetsaftaler i life science er formelle dokumenter, der definerer og beskriver ansvarsfordelingen mellem lægemiddelvirksomheder og deres leverandører eller serviceudbydere. Disse aftaler sikrer, at alle parter forstår deres roller og ansvar i forbindelse med produktion, kvalitetskontrol, og compliance med regulatoriske krav.

Kvalitetsaftalerne er afgørende for at opretholde produktkvalitet, idet de klart fastlægger, hvem der er ansvarlig for hver fase af produktets livscyklus, herunder sourcing af råmaterialer, fremstilling, pakning, og kvalitetstestning.

På kun en dag gennemgår vi forventningerne til en kvalitetsaftale, herunder hvilke leverandører skal have en kvalitetsaftale.

Vi gennemgår EU og FDA-forventninger og kommer med et forslag til, hvordan der kommer styr på virksomhedens kvalitetsaftaler.
Vi kommer igennem alle de vigtige elementer i en aftale, hvordan du i praksis forhandler den på plads, hvordan du sikrer, at aftalen er implementeret, og hvordan du holder jeres kvalitetsaftaler opdaterede.

Efter kurset har du viden og praktiske færdigheder til at håndtere kvalitetsaftaler effektivt. Du ved, hvilke leverandører der skal have en kvalitetsaftale, du har en grundig forståelse af EU og FDA's specifikke forventninger til disse aftaler, og du kender til at forhandle, implementere og opdatere kvalitetsaftaler for at sikre overensstemmelse med kvalitetskrav inden for life science.

Disse færdigheder er essentielle for at opretholde produktkvalitet, minimere risiko for compliance-fejl og undgå potentielle regulatoriske sanktioner.
Din viden vil direkte bidrage til at styrke virksomhedens kvalitetsstyringssystem og sikre en kontinuerlig forsyning af sikre og effektive lægemidler til markedet.

Kurset indeholder praktiske eksempler og gruppearbejde.

På dette kursus møder du:
Finn Lindegaard, Senior Associate III, Sr. Lead Auditor, Supplier Quality, Fujifilm Diosynth Biotechnologies