Forstå forskellen og kom i compliance
Med kvalificering og validering sikrer du, at udstyr og processer er egnet til formål og kan bruges i GMP-drift.
Med e-læringen kan du
- forklare forskellen på kvalificering og validering
- forstå, hvad formålet med kvalificering og validering er
- finde de gældende myndighedskrav og ved, hvor du kan finde yderligere vejledning.
Udbytte
Denne e-læring giver dig en forklaring på, hvorfor vi skelner mellem kvalificering og validering, og hvorfor vi alligevel bruger validering som begreb for det hele. Målet med e-læringen er også, at du forstår, hvorfor vi kvalificerer og validerer, og hvad vi bruger denne viden til. Desuden får du et godt indblik i, hvor du kan finde de relevante myndighedskrav, og hvor du kan finde yderligere vejledning.
E-læringen tager udgangspunkt i de europæiske GMP-regler især med fokus på EudraLex Vol. 4, Annex 15. Efterfølgeren ”kvalificeringsfaser” udbygger de generelle krav med mere specifikke betragtninger om, hvad de enkelte faser af kvalificeringen indebærer. Vi anbefaler også e-læringen ”Valideringsdokumentation”, hvis du også er med til at sikre sporbarhed og god dokumentation af forløbet.
E-læringen består både af præsentationer, hvor du får gennemgået begreberne og kravene, og opgaver, hvor du selv skal teste din viden. Det er både opgaver, der tester din forståelse, og opgaver, der udfordrer dig til at finde de rigtige krav.
